鼎捷助力“三大关口”持续突破构筑医疗器械行业高质量增长之路

数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，医疗器械企业更需跟上变革步伐。鼎捷软件深耕制造业40余年，在医疗行业也已探索20余年，在快速检测IVD、医用及家用医疗器械、保健及医用耗材等细分领域都积累了丰富的实施经验。未来，鼎捷软件将积极沉淀其于行业中的先行经验及专业能力，以全面的医疗器械行业解决方案助力企业在市场竞争中保持优势、提升创新能力，以期建立医疗器械行业完整产业链及生态，进而助推中国医疗器械市场的高速发展。

早在2021年底发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中就指出，“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。”此后的2022年，中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为全球第二大市场。

医疗器械市场增速可喜，行业发展机遇与挑战并存

如今，中国医疗器械市场增速可喜，行业发展也迎来新的契机：

政策层面

深化医药卫生体制改革持续进行；优质医疗资源得以扩容下沉形成区域均衡布局；积极应对人口老龄化，加强养老服务保障等为我国医疗器械行业持续发展提供广阔空间。

监管层面

医疗器械监管法规制度体系建设持续推进，医疗器械标准体系不断完善，审评审批制度更为科学高效，监管能力和水平持续攀升。

社会经济层面

随着经济社会的高速发展和人民收入的提高，社会对医疗器械需求旺盛，国内医疗器械市场持续扩大，家用医疗器械同步保持强劲增长。

与此同时，挑战也随之并存：

我国医疗器械生产、经营类企业数量多，但平均规模小，医疗器械经营企业多、小、散问题突出。

国内高端医疗器械大部分市场依然由跨国公司或国外医疗器械公司占据。

部分医疗器械公司创新意识不强，研发投入力度不够，研发能力有待加强。

合规准入压力下，部分医疗器械公司的合规意识、风险意识、质量管理体系都亟需跟上。

替代产品竞争，要求不断技改降本，国内集采模式压缩利润空间，自动化水平不高或人工瓶颈限制等因素导致成熟类产品降本压力大。

数智化转型，助力医疗器械行业迅速突围

基于这些发展现状，中国医疗器械行业若要成功突围，则需突破三大关口，实现数智化的成功转型：

01、研发创新，质量为先，打造有竞争力的系列产品；

02、设备智能化改造，运营数字化转型，打造数智化企业试点；

03、区域市场的合规压力下，规避商业风险，使产品适应各区域市场合规标准。

由此，鼎捷软件针对医疗器械行业数智化发展的三个阶段，分别打造深具医疗器械行业属性的全面解决方案。

PART1

合规准入，探索企业版图扩大的生存之道

对于医疗器械企业而言，行业合规是其稳定扎根并长久生存的基石。医疗器械行业重点关注研发试制和新产品注册的合规、生产制造质量保证GMP的合规、分销流通质量保证GSP的合格、信息化系统项目落地CSV验证等合规认证，以保障产品研发试制符合临床数据的验证、业内企业商业活动合法合规、企业质量管控达成预设的功能及性能目标等。

对此，鼎捷软件以6套敏态方案全面解决医疗器械企业在面对行业合规时的挑战：

01、GMP区域合规解决方案

鼎捷软件及其GMP伙伴，提供中国及欧美等地区合规领域专业咨询服务。

02、LPA审核认证解决方案

鼎捷LPA行业方案包，协助审核实践与问题整改。

03、UDI质量追溯解决方案

鼎捷UDI行业方案包，协助企业以*小投入实现质量追溯合规。

04、研发合规试制解决方案

鼎捷新产品合规试制方案包，协助企业落地样品试制合规。

05、行业AI知识库解决方案

鼎捷小智AI助手-Chatfile，协助企业搭建行业AI知识库。

06、全面质量放行解决方案

鼎捷QLM行业包，协助企业建立全面质量管控和质量放行。

PART2

智改数转，打造数字工厂智慧大脑

医疗器械行业的智改数转主要涉及生产及检验设备的智能化改造、生产和检验批记录数字化改造、业务对象过程和规则数字化改造、打造企业智能制造数字化转型试点等多个层面。基于医疗器械行业的特殊性，医疗行业创业者需要很高的专业知识背景，行业信息化从意识到实践都领先于其他传统行业。其次，标准化工艺需要使用自动化智能机器人替代手工，通过使用机联技术提升设备稼动率，利用物联技术提升数据收集的及时性、准确性等。在有固定机制的业务场景下，可尝试使用数字化员工（AI技术）提升工作效率。

鼎捷软件深度钻研医疗器械行业数字化发展需求，总结医疗器械行业数字化建设9大突破方向：

通过市场营销数字化（SCRM/CRM）实现样品快速报价及商机线索跟踪；

通过研发数字化（PLM）实现产品注册受控及技术指标建模；

通过资源计划数字化（ERP）实现生产计划排程及物料效期跟踪；

通过生产制造数字化（MES）实现生产批记录跟踪及量检器具智能化跟踪；

通过供应链数字化（SRM）实现数字化信息追溯及供应链数字协同；

通过智能物流（WMS）实现自动物流改造及立体仓库改造；

通过分销及售后数字化实现产品上市放行及客诉事件处理；

通过设备智联（AIOT/SCADA）实现售后养护履历及设备运行监控；

通过信息系统数据互联平台实现异构数据集成及云地数据交换。

PART3

数智平台，构建鼎捷医疗云解决方案

医疗器械行业个体的产品特性，创业者的知识情怀，大产业的发展阶段，生态伙伴的协同能力，任何一段的深入打磨，都可以形成核心竞争力，在渡过合规准入和智改数转的生存和发展大关之后，引领整个产业。这便需要企业从全面数字化走向业务智能化，就要向数字要效益，让数字展现价值。通过融合产品、技术、产业、业务流程的全面信息化技术，个体企业便可以打造并引领整个产业链。

由此，鼎捷软件构建医疗云解决方案，基于鼎捷雅典娜平台打造医疗企业信息化整合平台，以稳态方案为基础，保证成熟业务和对内流程的稳定安全和高效运作，同时通过敏态应用进阶创新，满足创新业务和对外探索的灵活创新与敏捷迭代，通过敏稳双态的解决方案，旨在打造*优信息化布局，实现企业数智化整合效益及业务融合。